药监局2006年工作总结和2007年工作思路

　　今年来，我局在县委、县政府和市局的正确领导下，紧紧围绕年初制定的工作目标，认真贯彻省、市食品药品监督管理工作会议精神，转变监管理念，创新监管方式，大力整顿和规范药械市场秩序，全面履行食品安全综合监管职能，以创建学习型机关和加强党风廉政建设为重点，不断提高食品药品安全监管的能力和水平。现将今年的工作情况简要总结如下：

　　一、监管理念的转变和监管方式的创新有所突破。

　　一年来，我们认真贯彻市局读书会精神，深刻领会保障食品药品安全是我们唯一职能的内涵，坚决屏弃过去那种计划经济遗留下来的监管方式和监管理念，牢固树立科学的监管理念。通过学习、讨论，全局干部依法行政意识、规范监管意识和安全责任意识日益增强，以稽查为主的监管思路得到进一步理清，保障食品药品的安全是我们唯一职责的理念牢固树立。在科学监管理念的指导下，我局对药品的监管行为、方法和能力发生了很大的转变，具体表现为“六大转变”：

　　_、从拉网式检查向分类监管检查转变。经过前几年的监管，特别是通过两网建设，辖区内的药品市场秩序渐趋规范，无须再象以前那样大而全的拉网式检查，费时费力而且效果不一定好，现在我们采取分类监管，通过“抓两头、促中间”的方式，奖励好的，处理差的，促使中间的大部分自觉合法经营，能够合理利用有限监管资源，降低监管成本，提高监管效果。

　　_、从日常性检查向突击性检查转变。我们以前的行政检查多以提前通知为主，这种检查往往流于形式，监管效果差。现在我们检查都是搞突击检查，当事人没准备，这样检查反映出来的问题就更综合实际，更能真实反映出经营企业的真实管理水平，对监管对象具有强大的威慑力。

　　_、从监管、稽查分离向监管、稽查有机结合转变。为改变以前药品监管和稽查相对各顾各的现象，今年初开始，我们整合药品监管、稽查执法力量，集中起来，有分有合，分组分片展开药品监管和稽查工作，效果明显，今年共立案__件，比去年上升__%，药品监管科移交稽查大队的案件也明显上升。

　　_、从单纯的行政监督向行政监督和技术监督相结合转变。我们深刻认识到要树立科学监管的理念，把行政监督和强有力的技术监督相结合，只有紧紧依靠强有力的技术监督，才能为行政监督提供强大的后盾，通过技术监督，能获得更多的案源，切实打击制售假劣药品的违法犯罪行为，提高了监管效果。今年以来，我们监督抽验药品___批次，快速检验__批次，查出不合格药品__批次，不合格率为__._%，通过抽验不合格而立案的有__件，占全部案件总数的__._%。特别是我局抽验的X公司的“甲硝唑”被市药品检验所检验为无菌检查不合格，经媒体曝光后，引起全国的关注。

　　_、监管重点从药品经营使用单位向药品生产企业转变。“齐二药”事件以来，对生产企业的监管逐渐明确为属地管理，这就加大了我们药品监管的难度和压力。从查处“齐二药”、“欣弗”事件来看，打击假劣药品必须抓源头，抓源头就是治本，这是相当深刻的教训。我们把对药品生产企业的监管作为药监工作的重点，加大对生产企业监管的频率和力度，抓好药品原辅料购进渠道和出厂药品的监督抽验，按GMP要求切实把好药品的质量关，今年我们对_家药品生产企业作出限期整改的处理。

　　_、处理药品突发事件的能力由弱向强的转变。通过今年我们分别对_起药品不良事件和_起药品不良反应事件的处置，我们已经探索出一条行之有效的药品突发事件的应急处置办法。以前我们对药品不良反应监测没有引起充分的重视，今年我们更注意收集药品不良反应信息，共上报了药品不良反应报告表___份，经过加强对药品不良反应事件的处置，我们药品质量的公共管理和应急反应的能力得到了提高，既摸索出了成功的经验，也锻炼了执法队伍，提高了他们的业务素质和能力。

　　二、药械市场秩序整顿规范工作取得阶段性成效。

　　_、全面部署整顿和规范药品市场秩序工作。今年我们完成三个大的专项检查，即药品的生产、经营、使用专项检查。_月底组成三个工作小组对辖区内三家药品生产企业进行专项检查，检查的重点是检查药品生产企业在生产活动中，遵循药品管理法律法规和是否按照药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产的情况，检查结束后，我们对一家药品生产企业责令限期整改。七月份开始，组织药品监管和稽查力量分_组开始对药品经营、使用专项检查，检查的重点是药品经营企业、医疗机构在药品经营、使用管理中，遵循药品管理法律、法规和按规定实施药品经营质量管理规范的情况。在这_个专项检查中，我们针对发现的问题，已经责令_家零售药店停业整顿，__家零售药店予以警告并责令改正，_家药店给予罚款的行政处罚。__月初，县政府专门发文《关于印发X县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》，要求从____年__月开始到____年_月，在全县范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，围绕药品生产、流通、使用环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击药品制假售假违法犯罪。

　　_、开展“齐二药”、“欣弗”、“甲硝唑”案件三次追踪检查。这_件案件发生后，我们都迅速组成三个工作小组在辖区内药品生产、经营、使用单位开展地毯式拉网检查，通知他们停止使用涉案药品，要求药品经营单位采取召回措施，加强对该类药品不良反应事件的监测，及时开展跟踪检查。在检查中，我局执法工作人员克服困难，加班加点，共出动人员___人（次），检查涉药单位___余家，查控涉案药品____盒（瓶），罚没款达_._万余元，消除了药品安全隐患，把药害损失减少到最低。。